Aktuelles Stellenangebot:

Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/x)

Ihre Aufgaben: 

  • Erarbeitung und Pflege der pharmazeutischen Qualitätsdokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen weltweit
  • Bearbeitung von Mängelschreiben und Maintenance der Dossiers, sowie daraus resultierende Aktualisierungen der Produkt-Masterdossiers
  • Koordinierende Schnittstellenfunktion zwischen der Zulassung und den betroffenen Fachabteilungen, insbesondere Qualitätskontrolle und Herstellung, hinsichtlich der Umsetzung regulatorischer Anforderungen, der Compliance mit den Zulassungsunterlagen deren Aktualisierung
  • Beurteilung und Klassifizierung von Variations gemäß den EU-Regularien bzw. außereuropäischen Vorgaben in Absprache mit den Zulassungsmanagern
  • Versorgung des Zulassungsteams mit der entsprechenden Änderungsdokumentation
  • Teilnahme im Change Control Board und soweit erforderlich an Audits bei Lohnherstellern und –Laboren bezüglich möglicher Auswirkungen auf bestehende Modul 3-Dokumentation
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Maintenance von Produktinformationsdateien kosmetischer Produkte in Bezug auf die qualitätsbezogenen Daten
  • Gegebenenfalls Funktion als Informationsbeauftragter (entsprechende Schulung gewährleistet)

Ihre Qualifikation: 

  • abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium
  • fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von pharmazeutischer Qualitätsdokumentation im Bereich Regulatory Affairs CMC (chemistry, manufacturing & controls), erworben in mind. 3-4 Jahren entsprechender Berufserfahrung innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
  • Bereitschaft, sich auch in die Qualitätsthematik rund um Kosmetika einzuarbeiten
  • Berufserfahrung mit Kosmetika wünschenswert, aber nicht erforderlich
  • Aufgrund der engen Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen sind gute koordinierende Fähigkeiten und Verhandlungsgeschick erforderlich
  • Sicherer Umgang mit pharmazeutischen Fachbegriffen
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen: 

  • eine abwechslungsreiche Aufgabe in einem zukunftsorientierten Unternehmen in einer spannenden Branche.
  • Neben hochmotivierten Kollegen und einem attraktiven Gehalt warten zahlreiche Chancen auf Sie, verantwortungsvolle Projekte zu übernehmen und sich persönlich weiter zu entwickeln.
  • langfristige Gestaltungsräume
  • individuelle Fördermaßnahmen – Gestalten Sie Ihren Weg und Ihre Persönlichkeit.

Gestalten Sie Ihre berufliche Zukunft gemeinsam mit unserem engagierten Team.

Wir bei Cesra Arzneimittel sehen den Menschen im Mittelpunkt. Soziale Kompetenz ist die Voraussetzung, um gemeinsam mit Ihren Kolleginnen/Kollegen, die anspruchsvollen Aufgaben zu lösen. Ausgezeichnete fachliche Kenntnisse runden Ihre Persönlichkeit ab.

Wenn auch für Sie „Medizin und Menschlichkeit“ zusammen gehören, bitten wir Sie um Ihre aufschlussreiche Bewerbung – vorzugsweise, aber nicht zwingend per E-Mail.

Bitte teilen Sie uns dabei Ihre Gehaltsvorstellung und den möglichen Eintrittstermin mit.

Ihre Ansprechpartnerin:
Katharina Olenberg
Personalverwaltung
Telefon: 07221/9540-51
bewerbung@cesra.de