Aktuelles Stellenangebot:

(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/x)
mit Fokus auf definierte Non-EU Märkte

Ihre Aufgaben: 

  • Teaminterne & abteilungsübergreifende Organisation und Erstellung von Dossiers (inkl. Packmittel/Labeling) für Neuzulassungen, Renewals und Pflege (Änderungsanzeigen) bestehender Arzneimittelzulassungen innerhalb der Länderzuständigkeit.
  • Beantwortung regulatorischer Anfragen von Vertriebspartnern und Dienstleistern bzw. behördlicher Mängelschreiben, in Abstimmung mit cmc-Management, MedWiss, QK, Herstellung sowie mit Marketing und Vertrieb.
  • Aneignung länderspezifischer regulatorischer Expertise, Erstellung von Zulassungsstrategien und Beratung bezüglich der zeitlichen Abläufe und Kosten für internationale Neuzulassungsvorhaben. Betreuung regulatorischer Projekte (neben EU- v.a. außereuropäische Verfahren) in Zusammenarbeit mit den hausinternen Fachabteilungen, sowie Monitoring über den kompletten Zulassungsprozess.
  • Einbindung in Change Control-Prozesse und aktiver Beitrag zur Optimierung interner Arbeitsvorgänge / Strukturen sowie der Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen.
  • Enge Zusammenarbeit mit ausländischen Zulassungsbehörden, Partnern sowie externen Dienstleistern vor Ort, und damit verbundene gelegentliche Geschäftsreisen.
  • Aufgrund der strategischen Aufstellung des Unternehmens auch vermehrt regulatorische Tätigkeiten bezüglich Präparate anderer Produktkategorien (v.a. medizinische Kosmetika).

Ihre Qualifikation: 

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder vergleichbarer Naturwissenschaft (z.B. Chemie, Biologie, Biochemie).
  • Langjährige praktische Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung (EU und außereuropäisch) und der pharmazeutischen & chemischen Zulassungsdokumentation.
  • Fundierte Kenntnisse technischer & inhaltlicher Anforderungen an ein Zulassungsdossier, sowie der Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines.
  • Ein hohes Maß an Selbstorganisation, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, sowie koordinierende Fähigkeiten.
  • Flexibilität und Einsatzbereitschaft, sowie Verhandlungsgeschick und ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
  • Sehr gute PC-Anwenderkenntnisse (gängige MS Office Programme).

Wir bieten Ihnen: 

  • eine abwechslungsreiche Aufgabe in einem zukunftsorientierten Unternehmen in einer spannenden Branche.
  • Neben hochmotivierten Kollegen und einem attraktiven Gehalt warten zahlreiche Chancen auf Sie, verantwortungsvolle Projekte zu übernehmen und sich persönlich weiter zu entwickeln.
  • langfristige Gestaltungsräume
  • individuelle Fördermaßnahmen – gestalten Sie Ihren Weg und Ihre Persönlichkeit.

Gestalten Sie Ihre berufliche Zukunft gemeinsam mit unserem engagierten Team.

Wir bei Cesra Arzneimittel sehen den Menschen im Mittelpunkt. Soziale Kompetenz ist die Voraussetzung, um gemeinsam mit Ihren Kolleginnen/Kollegen, die anspruchsvollen Aufgaben zu lösen. Ausgezeichnete fachliche Kenntnisse runden Ihre Persönlichkeit ab.

Wenn auch für Sie „Medizin und Menschlichkeit“ zusammen gehören, bitten wir Sie um Ihre aufschlussreiche Bewerbung – vorzugsweise, aber nicht zwingend per E-Mail.

Bitte teilen Sie uns dabei Ihre Gehaltsvorstellung und den möglichen Eintrittstermin mit.

Ihre Ansprechpartnerin:
Katharina Olenberg
Personalverwaltung
Telefon: 07221/9540-51
bewerbung@cesra.de